在全球創(chuàng)新藥技術(shù)爆發(fā)與產(chǎn)業(yè)升級的浪潮中，中國創(chuàng)新藥企正從“學習"邁向“前沿"。在抗體藥物開發(fā)過程中，臨床階段及已上市的原研抗體藥通常作為質(zhì)量對標的核心參照，以確保療效與安全性。而Biosimilar抗體正是在這一嚴格標準下誕生的產(chǎn)物——通過全面的質(zhì)量可比性研究（包括結(jié)構(gòu)、功能、藥效及臨床數(shù)據(jù)比對等），實現(xiàn)了與原研抗體藥的高度相似，同時以更優(yōu)的成本效益推動生物醫(yī)藥行業(yè)的進展及醫(yī)療的可及性。

Biosimilar抗體

產(chǎn)品數(shù)據(jù)展示

      利妥昔單抗(Rituximab, RTX)是一種人鼠嵌合的IgG1型單克隆抗體，它與B淋巴細胞表面CD20抗原結(jié)合，通過抗體依賴細胞介導(dǎo)的細胞毒作用、吞噬作用，補體介導(dǎo)的細胞毒作用以及細胞凋亡等機制，選擇性地耗竭B淋巴細胞。已獲批用于非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病及自身免疫性疾病等的治療。

示例二

      西妥昔單抗(Cetuximab)是一種靶向表皮生長因子受體(EGFR)的嵌合型IgG1單克隆抗體，其作用機制是通過高親和力結(jié)合EGFR胞外域，競爭性阻斷EGF/TGF-α等配體與受體的結(jié)合，抑制受體二聚化及下游RAS-RAF-MAPK和PI3K-AKT-mTOR信號通路，從而抑制腫瘤細胞增殖并誘導(dǎo)凋亡。此外，西妥昔單抗還能通過抗體依賴性細胞介導(dǎo)的細胞毒性(ADCC)和補體依賴性細胞毒性(CDC)增強免疫系統(tǒng)對腫瘤細胞的清除。臨床主要用于治療RAS/BRAF野生型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(聯(lián)合FOLFOX/FOLFIRI或伊立替康)及頭頸部鱗狀細胞癌（聯(lián)合放療或鉑類化療）。

示例三

部分Biosimilar 產(chǎn)品列表